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                科研创新

                公司以生产原料药和药用辅料为主。年产各类原料药达1000余吨、药用辅料10000余吨,其中药用辅料是目前国内品种最全,产量销量最大和覆盖面积最广的生产企业。公司与沈阳药科大学、上海医科大学、浙江大学等院校有密切合作关系,并与浙大药学院共同组建新药辅研究所。在开发新产品中,公司多次荣获部级、省级、市级科技进步奖。是浙江省高新技术企业、浙江省绿色企业、浙江省信用企业、湖州市十大重点企业和科技先导型示范企业。

                鸭脖娱乐网页版质量管理部门由质量副总领导,直接向公司总经理汇报,质量管理体系于2003年首次通过中国GMP认证,经过几十年的持续的完善,先后又经历了中国GMP认证3次,美国FDA认证6次,欧盟CEP申报,日本GMP认证2次及ISO9001和14001认证5次,其中于2016年0缺陷通过美国FDA认证。

                公司质量管理体系 简版

                一、机构与人员管理

                公司建立了与GMP管理相适应的组织机构,配备了一定数量的管理人员和技术人员,各级机构和人员的职责明确。生产和质量管理部门负责人互不兼任,责职明确。

                从事药品生产操作、质量管理及质量检验的人员均经相应的专业技术培训,并考核合格后上岗。

                公司所有人员均接受了卫生方法的培训,并建立了人员卫生操作规程,最大限度的降低了人员对产品生产造成污染的风险。直接接触产品的生产人同每年进行一次健康检查,并建立了健康档案。

                二、厂房与设施管理

                公司厂区总体布局合理,生产、仓储、辅助和行政区域相对分开。车间与厂外道路相距均为50米以上,周围空气、水源无污染源。厂区无露土现象,绿化面积约占30%,人、物流相对分开,厂内道路均为水泥浇制路面,路两侧以草坪为主,宽阔平整,符合GMP生产要求。

                化验室面积达到1600平方米,做到布局合理、各室齐全,配备了满足产品检验需要的检测仪器,并通过计量部门定期检查和校验,保证其准确性,能确保原辅材料、包装材料、中间体和成品的日常检验。

                仓库根据GMP要求分设辅料成品库、原料药成品库、阴凉库、固体原料库、危险品库、包装材料库、标签库,物料定置存放,合格品、待检品状态标志明显,并设有不合格区和退货区。

                三、设备管理

                设备的设计、选型、安装符合生产工艺要求,易于清洁、消毒。与药品直接接触的设备表面光洁、易清洗消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品。与设备连接的主要固定管道标明内容物名称及流向;管道保温层平整光滑,无颗粒性物质脱落。

                四、物料管理

                仓储面积与生产规模相适应,有明确的区域划分,不造成交叉污染,仓储区有照明、通风、除湿等设施,其温湿度符合储存要求,并定期监测,有记录。取样为十万级洁净取样车,能满足内包材的取样要求。

                物料的采购、入库、储存、发放、盘存、复验等都有相关的管理制度及相应的操作规程并有效执行,各类物料均制定了相应的质量标准,并严格按标准检验合格入库。

                五、验证管理

                公司成立了验证小组,负责验证项目的提出及验证方案的审批。生产工艺、主要设备、空气净化系统、工艺用水、清洁方法、检验方法等经过验证,有验证报告、验证证书及相关的记录。

                六、质量管理

                公司分别设立质量保证部、质量检验部,直属总经理领导,负责药品生产全过程的质量监控和检验,QA与QC人员数量与生产要求相适应;检验场所与生产规模、品种、检验要求相适应,检测仪器、设备、人员能满足药品质量检验的要求。

                QA负责生产全过程的质量监控、供应商的质量审计、生产过程的监督、药品放行的审核、不合格品(产品退货与收回)处理以及产品质量投诉和不良反应监测报告等;QC负责全厂原辅料、中间体、成品、工艺用水、空气洁净度的检测,并出具检验报告单。

                每年年底开展自检,并形成自检报告,对自检中发现的缺陷项,限期整改并跟踪整改结果。

                七、卫生管理

                公司制定了个人、环境、设备、工艺、生产区域等相关的卫生管理制度,从事生产人员及与生产有关的人员都有健康档案,直接接触药品的生产人员及管理人员每年定期体检,对体检结果有传染病、皮肤病的患者,调离原生产岗位,批生产结束,按要求清场,检查合格后方可进行下一批次生产,不同产品品种、规格的生产操作不在同一操作间同时进行;有防止物料及产品所产生的气体、蒸汽等引起的交叉污染的措施。

                八、生产管理

                各产品根据注册工艺均制定了工艺规程、标准操作程序,修订时按相关文件规定办理审批手续并进行相关的验证,对于工艺有重大变更的,预先告知客户并报当地食品药品监督管理局备案批准。每批产品均进行物料平衡检查,出现偏差及时调查处理。

                九、文件与记录的管理

                公司建立了较完善的质量管理文件体系,文件与记录涉及到了GMP管理的各个方面,与生产、质量、储存和运输等相关的所有活动都在文件系统中明确规定,所有的活动通过文件和记录均能证明,文件的制定、审核、批准、发放、收回、销毁均有程序和记录。

                十、产品销售和召回

                每批产品均有销售记录,根据销售记录可追踪到出库产品的批号,若发现质量问题能及时召回,并制定了书面程序;对用户的质量投诉和不良反应制定了相关的管理制度,能及时处理。